【原】高血脂患者：这个药修订说明书你要注意 「安全用药100讲 第13讲」

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????今天，国家药监局药品评价中心（不良反应监测中心）发布公告，要求对普罗布考的说明书进行修订。我们知道，国家药监局通过对上市药品收集不良反应报告，汇总分析，进行药品再评价。根据监测情况，对需要增加用药风险提示的，则要求该药的各家生产企业（许可持有人）对药品说明书进行修订，以保障公众用药安全。

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国家药品不良反应监测中心网站截图

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主要?修订内容从上面的公告可以看出，这次普罗布考说明书的修订，集中在【不良反应】、【注意事项】这两项内容。笔者找到了一份现行的普罗布考片（之乐）说明书，将其与公告要求的修订方案进行了比对，发现主要?修订内容如下：
1、在【不良反应】项下，在第4条增加了“?严重室性心律失常（如：尖端扭转型室速）”。
2、在【注意事项】项下，增加了一条“3.注意预防并及时纠正低血钾和低血镁。”。原第3条改为第4条。
3、在【老年用药】项下，直接描述为“老年人应酌情减量。”而原描述为肾功能减退时本品剂量应减少。
4、在【禁忌】项下，增加了一条“孕妇及计划怀孕妇女禁用。”

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普罗布考是临床常用的降血脂药物，广泛用于治疗高胆固醇血症，这次说明书的修订，强调了对该药导致严重室性心律失常的风险防范，以及用药期间注意预防和纠正低血钾和低血镁问题。新的说明书将提醒医师、药师和患者在选择用药时，进行充分的效益/风险分析。

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以下是公告中关于修订要求的原文：
普罗布考片说明书修订要求注：说明书必须包含以下内容
一、不良反应
1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，腹泻的发生率大约为10%，还有胀气、腹痛、恶心和呕吐。
2.其它少见的反应有：头痛、头晕、感觉异常、失眠、耳鸣、皮疹、皮肤瘙痒等。
3.有报道发生过血管神经性水肿的过敏反应。
4.罕见的严重的不良反应有：心电图Q-T间期延长、室性心动过速、严重室性心律失常（如：尖端扭转型室速），血小板减少等。
5.肝功能生化指标异常，肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮升高。
二、禁忌
1.对普罗布考过敏者禁用。
2.用于本品可引起心电图Q-T间期延长和严重室性心律失常（尖端扭转型室速），故在下列情况禁用：
①近期心肌损害，如新近心肌梗死者；
②严重室性心律失常、心动过缓者；
③有心源性晕厥或有不明原因晕厥者；
④有Q-T间期延长者；
⑤正在服用延长Q-T间期药物者；
⑥合并低血钾或低血镁者。
3.孕妇及计划怀孕妇女禁用。
三、注意事项
1.服用本品期间应定期检查心电图Q-T间期。
2.服用本品期间应定期检查肝功能、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮等指标。
3.注意预防并及时纠正低血钾和低血镁。
4.服用三环类抗抑郁药、Ⅰ类及Ⅲ类抗心律失常药和吩噻嗪类药物的患者服用本品发生心律失常的危险性大。
四、孕妇及哺乳期妇女用药
本品在妊娠期的安全性未知，是否排泌进入乳汁尚不清楚，故不推荐用于哺乳期妇女。
五、老年用药
老年人应酌情减量。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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