otc非处方药管理办法

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　　非处方药(通称OTC药)，OTC是英文Over The Counter(可在柜台上买到的药物)的缩写，即那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中直接购取的药物。非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。随非出方药的广泛使用，非处方药的 管理显得越来越重要。 今天小编就给大家收集了相关的信息，供大家参考!
　　非处方药OTC的管理
　　1 非处方药的特点
　　(1)非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督;
　　(2)非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂;
　　(3)非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感觉;
　　(4)非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的 发展 ;
　　(5)非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性;
　　(6)非处方药的药效、剂量具有稳定性。
　　2 非处方药的遴选原则
　　(1) 应用安全：①根据 文献 和长期 临床使用证实安全性大的药品;②药物无潜在毒性;不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准;③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用;⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外;⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。
　　(2)疗效确切：①药物作用针对性强，功能主治明确;②不需经常调整剂量;③连续使用不引起耐药性。
　　(3)质量稳定：①质量可控;②在规定条件下，性质稳定。
　　(4)应用方便：①用药时不需做特殊检查和试验;②以口服、外用、吸入等剂型为主。
　　3 非处方药的遴选分类
　　西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》，根据非处方药遴选原则与特点划分为：解热、镇痛药，镇静助眠药，抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃黏膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药23类。中成药非处方药分类是 参考 国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科，儿科，皮肤科，五官科7个 治疗 科。
　　4 国家非处方药目录
　　国家药品监督管理局于1999年7月22日公布了第一批国家非处方药(化学药品制剂和中成药制剂)目录，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂165个品种，中成药制剂160个品种。每个品种含有不同剂型。按照药品分类管理 工作的整体部署和安排，至20xx年，国家食品药品监督管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。
　　5 处方药与非处方药的转换评价
　　20xx年4月7日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。决定从20xx年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。
　　《通知》规定，除以下规定情况外， 申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：①监测期内的药品;②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;③消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;④用药期间需要专业人员进行 医学监护和指导的药品;⑤需要在特殊条件下保存的药品;⑥作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品;⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片;⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品;⑩其他不符合非处方药要求的药品。
　　同时，国家食品药品监督 管理局 组织对已批准为非处方药品种的监测和评价 工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。20xx年，国家食品药品监督管理局发布的《关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知》(国食药监注[20xx]379号)和《关于复方甘草口服溶液生产有关问题的补充通知》(国食药监安[20xx]323号)，已明确规定将肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片、复方甘草口服溶液4个品种按处方药管理。
　　20xx年12月20日国家食品药品监督管理局发出通知，氯霉素滴耳剂等12种非处方药转换为处方药，按处方药管理。这次由非处方药转换为处方药的药品，包括化学药品9种，中成药3种。具体药品为：氯霉素滴耳液、氯霉素滴眼液、硫酸沙丁胺醇片、硫酸沙丁胺醇胶囊、硫酸沙丁胺醇缓释片、硫酸沙丁胺醇控释胶囊、复方甘草片、复方甘草含片、吲哚美辛栓、千柏鼻炎片、于柏鼻炎胶囊、源吉林甘和茶。
　　20xx年4月16日，国家食品药品监督管理局发文解毒痤疮丸等4种药品转换为甲类非处方药，同时将三维B片等7种非处方药转换为处方药，20xx年7月11日，国家食品药品监督管理局发出通知，将碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药。
　　6 非处方药的分类及专有标识
　　根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。
　　甲类非处方药：必须在具有《药品经营许可证》并配备执业药师(或驻店药师)的药店调配、销售的非处方药。乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业 企业 零售的非处方药。
　　1999年11月19日，国家药品监督管理局颁布了“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个 英文 字母，是国际上对非处方药的习惯称谓。非处方药专有标识图案的颜色分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。非处方药专有标识只允许已列入《国家非处方药目录》并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用，作为药品标签、使用说明书和包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业的指南性标识。

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