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文 | 健识局 陈广晶
编 | 健识局 严冬雪
本文来源于《财经天下》周刊合作伙伴大健康品牌“健识局”，未经许可，严禁转载
集采未中选药品的危机来了。
江苏药采平台近日发通知，宣布暂停挂网药品分类处理结果。根据通知，5336个药品中，除了18个药品恢复挂网外，其余5318个药品被暂停挂网或撤销挂网。根据江苏公共资源交易中心的要求，这一处理结果将于8月1日开始执行。
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根据江苏医保同一天发布的《关于药品价格动态调整有关情况的公告》，上述被暂停挂网或撤网药品主要是同品种通过一致性评价企业超过3家、申报价高于国家集采中选价的未过评药品，以及未如实填报全国最低价且未说明原因的药品等几类药品。
按照这份公告，此前，已有12327个药品在江苏按要求调整挂网价格，平均降幅5.54%，并已于6月1日起执行。而所涉及的近2万药品，主要是江苏医保局对原《2015年江苏省药品集中采购实施方案》采购目录中入围药品进行的动态调整。
从2019年江苏省药采中心就集采目录药品价格动态调整的要求看，国家带量采购未中选药品也在调整之列，未来将动态开展。这也意味着，未中选药品在集采环节正面临被大批清出的风险。
而在此之前，国家医保局已有内部文件流出，将以总额预算、结余留用为基础，通过医保支付方面的改革，鼓励医疗机构优先使用国采中选药品。在药品已成成本项的情况下，业界分析，即便是通过降价等手段在挂网环节保住市场的未中选药，在临床上会用环节，还是会被边缘化而失去市场。
在一致性评价持续推进、带量采购常态化、药品质量标准提高等一系列政策之下，越来越多效率低下、产能落后、质量不符合要求的药品将被批量淘汰。
动态调整
大批药品已被踢出多省市场
根据江苏省医保局2019年12月份，以及2020年7月3日的发文，以价格动态调整为基础，该省将持续踢出大批药品。
不止江苏，省级药采平台的大清退正在推进。而从最新发文看，包括国采药品在内，下列几种药品将是重点暂停挂网对象。
同品种通过一致性评价的生产企业达到3家以上的未过评药品；
全国最低价为过评前价格的通过一致性评价药品中，未及时调平价格的；
申报价格高于国家集采中选价的未通过一致性评价药品，自愿降价符合要求后可恢复挂网；
在该省无销售时间已满一年的药品，撤销挂网；
在省内无销售时间未满1年的药品；
未如实填报全国最低价且未说明原因的药品。撤销挂网之日起1年内，不受理该企业该品种的挂网申请；
需进一步发函核实价格的药品。
可以预见，在动态调整之下，还有大批药品，特别是仿制药将面临出局。
图/ 视觉中国
事实上，江苏之前，多省份已经行动。就在前不久（6月21日）湖北省医保局发布通知，公布第二批国家带量采购未中选药品挂网价格调整和暂停挂网情况。涉及暂停挂网药品1008个药品。降价不到位、未通过一致性评价是主要原因。
6月19日，安徽医药集中采购平台发布通知，对228个未通过一致性评价药品暂停网上交易资格。从品种上看，包括厄贝沙坦、恩替卡韦、阿托伐他汀钙片等，均为带量采购未中选药品。
6月12日，山东省公共资源交易中心通知显示，417个药品撤销挂网或暂停交易。这些药品主要来自首批国采中未中选的药品，未通过一致性评价是被停止交易的主要原因。
此前，北京、上海、辽宁、甘肃、广西、深圳等省市区、城市，也都陆续发布通知，依托带量采购，清出未中选的未过评仿制药或降价不到位药品。加上此番被江苏踢出的5000个药品，涉及药品总数达到约7000个。
杀招频出
医药市场淘汰赛接近白热化
除了集采环节直接踢出局，医保也屡出杀招。
早在4月份，上海阳光采购平台在宣布暂停对部分未过评仿制药采购的同时，也宣布停止医保结算。这意味着，这些产品不但失去了院内市场，也失去了院外市场。
而按照国家医保局近期要求，6月底，地方医保增补目录清理也必须进入实质性阶段——第一批的40%药品需要完成清出。可以看到，各省份已经在积极行动，部分较为激进的省市如重庆清出药品占比较之国家医保局规定更高。
进入2020年下半年，行业的挑战也在激增。首先是第三批国采进入倒计时，国家医保局又出台了新政，用结余鼓励的办法彻底让未中选药物失去市场等。
除此之外，药品的质量标准要求也在提高，结合仿制药一致性评价深入注射剂领域等政策，也势必将引发新一轮的淘汰。
7月1日，新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式实施。新药研发进入快车道的同时，药品监管也进入全生命周期管理的新模式，涉药违法的成本也将更高，相关负责人还面临职业禁入等处罚。
7月2日，国家药监局、国家卫健委正式发布2020年版《中国药典》，并宣布将于年底前实施。基于此次修订，大批药品的质量标准提高，也更加适应新的监管理念。
有分析人士指出，基于上述新规，实际上，中国医药市场的准入“门槛”有进一步提高，监管力度也进一步加强。这也在一定程度上加剧了竞争。按照行业推测，结合DRGs、带量采购等一系列改革措施的落地执行和持续推进，至少8万仿制药的淘汰进程已经开始加剧了。
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发表于 2020-7-8 10:16:49
